España ha comenzado a administrar de nuevo vacunas de Oxford/AstraZeneca contra la Covid-19, tras la suspensión provisional del inoculado el pasado 15 de marzo a la espera de un pronunciamiento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). “Los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún extendida de la Covid-19 continúan superando el riesgo de efectos secundarios”, ha señalado la institución de la Unión Europea.

La polémica alrededor de esta vacuna tiene que ver con la identificación de casos de trombosis en personas a las que previamente se les había inyectado el inoculado, uno de ellos en España. “Alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y en la Unión Europea habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y solo habíamos registrado siete casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos y 18 casos de coágulos en los vasos que drenan sangre del cerebro. No se ha demostrado ningún vínculo causal con la vacuna, aunque es posible”, ha apuntado la EMA. “La vacuna no está asociado con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos. No hay evidencia de problemas relacionados con lotes específicos de la vacuna ni con lugares concretos de fabricación”, han remarcado.

Desde la farmacéutica AstraZeneca reivindican que su vacuna tiene una eficacia del 79% en la prevención de la Covid-19 y de un 80% en los mayores de 65 años. Unos datos que consideran obsoletos desde los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), porque, dicen, se basan en informaciones recabadas con anterioridad. “En España hemos traducido en los medios como ‘obsoletos’, pero en realidad se trata de datos ‘no actualizados’. Los ensayos llevados a cabo por AstraZeneca han sido monitorizados por las agencias de Estados Unidos desde el inicio, así que dudo que pueda haber mucha cosa que no se sepa”, ha señalado el portavoz de la Sociedad Española de Salud Pública, Ildefonso Hernández, quien también ha valorado positivamente la reanudación de las inyecciones de la vacuna en España y, desde ahora, también hasta personas de 65 años.

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Una polémica con más patentes a la cola

La polémica sobre la vacuna de Oxford/AstraZeneca se produce cuando la Agencia Europea del Medicamento está estudiando la aprobación de otras tres patentes: la alemana CureVac, la estadounidense Novavax y la rusa Sputnik V. Además, también “se investiga en la preparación de modificaciones de algunas de las vacunas existentes para que puedan hacer frente a las nuevas variantes del virus que se están expandiendo por el mundo”. “Es previsible que estas modificaciones de las vacunas existentes se utilicen durante este año para reforzar la protección frente al virus. También hay investigadores interesados en explorar vacunas que pudieran hacer frente a diversas variantes virales, tal vez dirigiendo al sistema inmunitario humano a combatir no solo las proteínas más externas del virus, que evolucionan más rápidamente, sino otras proteínas virales internas que acumulan menos mutaciones”, explica Pablo de Felipe, experto en medicamentos biotecnológicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de la Agencia Europa del Medicamento, y también coordinador del Centro Ciencia y Fe.

“El principal objetivo ahora es seguir investigando para conseguir vacunas que no solo eviten la enfermedad sino también la infección por el virus y su propagación”, subraya el investigador del Centro Nacional de Biotecnología, también cristiano evangélico, Daniel Fernández. En España hay varios proyectos de investigación de vacunas que aún no han alcanzado la fase de ensayos clínicos en personas, un requisito indispensable para su salida al mercado. “La vacuna más avanzada, la del doctor Mariano Esteban, está haciendo los ensayos con macacos, fuera de España, y tramitando los permisos para empezar los ensayos de fase I en humanos. El resto siguen aún en la fase preclínica de ensayos en modelos animales”, asegura Fernández. Algunos de esos proyectos de vacuna, dice De Felipe, “son precisamente de las que generarían inmunidad frente a varias proteínas del virus a la vez”.

[photo_footer]Desde la comunidad científica llaman a conservar la calma y a confiar en el sistema de vigiliancia farmacológica. / Mat Napo, Unsplash CC[/photo_footer]

La importancia de la llamada ‘Fase IV’

Ante la polémica surgida con la vacuna de Oxford/AstraZeneca, desde la comunidad científica reivindican la llamada ‘Fase IV’, o de farmacovigilancia, que observa el impacto y la evolución de los incoulados una vez han salido al mercado y han comenzado a administrarse a la población. “Aunque hayan salido al mercado, las vacunas siguen bajo evaluación. El sistema de farmacovigilancia está atento a cualquier evento que pueda estar relacionado con la vacuna y evalúan si existe relación o no”, explica la bióloga, también evangélica, Bárbara Alonso, sobre la supuesta identificación de trombos tras la inyección de las dosis de Oxford/AstraZeneca.

“Una polémica no me parece motivo ninguno para retirar una vacuna de los planes de vacunación cuando es algo que salva vidas. Algo muy distinto sería que se retirase por unos efectos secundarios graves. Entiendo que se actúe con precaución, es parte del protocolo a seguir. Esto debería darnos tranquilidad porque deja ver que el sistema de farmacovigilancia está funcionando”, añade.

Para los investigadores, es fundamental hacer un seguimiento de los casos para averiguar si realmente existe una relación entre la aparición trombosis y otras supuestas secuelas con la administración de la vacuna. “En los ensayos clínicos de cualquier vacuna se divide a los participantes en grupos. En el modelo más sencillo, una mitad recibe la vacuna y la otra mitad no. Luego se hace un seguimiento de ambos grupos. Así se puede investigar tanto la seguridad, las reacciones adversas, como la eficacia, la protección frente al virus, de la vacuna. Si se produce una reacción adversa hay que investigar varias cosas, especialmente si hay una conexión causal entre la vacunación y la reacción adversa”, asegura De Felipe. 

“El margen de error se debe principalmente al número de participantes y a los perfiles que se incluyen en el ensayo. Digamos que hay un efecto muy raro que se produce en uno de cada millón de vacunados. Esto no se puede ver en un ensayo clínico con 100.000 participantes. O puede que un ensayo clínico no haya incluido como participantes a personas con algunas patologías. En ese caso, tampoco vamos a poder ver efectos de la vacuna en circunstancias muy concretas, como enfermedades o condiciones específicas. Pero esto es así siempre, para estas vacunas y para todo el resto de medicamentos que se aprueban”, apunta Fernández. Por eso, reitera, “existe la fase IV de los ensayos clínicos, que es el seguimiento que se realiza una vez que ya se ha aprobado el fármaco, para poder identificar nuevos efectos secundarios”.

Llamamiento a conservar la calma y el rigor

Ante la ola de comentarios que han circulado con motivo de la polémica sobre la vacuna de Oxford/AstraZeneca, sobre todo en las redes sociales, Fernández insiste en que “lo importante es utilizar criterios científicos para determinar si la vacuna es segura o no”. “Lo importante no es cuántos casos de trombos surgen en personas que se han vacunado, que es lo que sale en las noticias, sino si esos trombos están causados por la vacuna, o, si al contrario, son casos que se hubiesen dado independientemente de esta. Si, como parece, no es la vacuna la que está causando estos efectos, la polémica mediática y la suspensión de la vacuna no tienen sentido, y solo sirven para confundir a la población”, considera el investigador del Centro Nacional de Biotecnología.

[photo_footer]Según la plataforma 'Our World in data', a fecha del 23 de marzo de 2021 solo se ha vacunado el 6,10% de la población mundial. / Steven Cornfield, Unsplash CC[/photo_footer]

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¿Hacia una vacuna única?

La existencia de diferentes patentes y el hecho de que unas se conviertan en objeto de debate y otras no, plantea la pregunta de si no sería más conveniente unificar los esfuerzos en la investigación y avanzar hacia una única vacuna, fruto de un proceso homogeneizado y con unas características y eficacia determinadas. “No podría dar un solo ejemplo de medicamento o vacuna con el que haya ocurrido eso, y no creo que este caso sea diferente”, afirma Bárbara Alonso.

“Es difícil que algo así ocurra en una enfermedad que tiene un alcance planetario. Ni siquiera ocurre con las vacunas habituales del calendario vacunal, en las que lo normal es que haya varias vacunas de diferentes compañías para cada patógeno”, indica De Felipe. Para este experto en medicamento biotecnológicos, “sí es previsible que con el tiempo el número de vacunas se reduzca y solamente unas cuantas se acaben usando con más frecuencia”. Además, considera que “es bueno que haya varias alternativas y no depender de un único producto”.

De hecho, observa Fernández, la existencia de varios inoculados también sería una forma de garantizar que las dosis lleguen a los países con menos recursos y que suelen quedar al margen de los repartos. “No hay que olvidar que la vacunación contra la Covid-19 no es solo necesaria en España, Europa y otros países desarrollados. Todas las vacunas que nos llegan a nosotros son dosis que no llegan a países menos desarrollados y que las necesitan igual. Tener distintas vacunas también puede ayudar a diversificar la producción y alcanzar al resto de población mundial, que no podría abastecerse con una sola”, dice. “Puede que el futuro sea tener distintas vacunas dirigidas a distintos sectores de la población para ajustar al máximo el balance entre riesgos y beneficios”, añade.